ERBI Group

Certificats

Nous sommes certifiés par la société TÜV NORD POLSKA Sp. z o.o.
Depuis 2004, nous détenons le Système de Gestion de la Qualité selon la norme ISO 9001:2000.
En 2009, nous avons obtenu le certificat du Système de Gestion Intégré dans le domaine de :
  • La Gestion de la Qualité 9001:2008
  • La Gestion Environnementale 14001:2004
  • PN-EN ISO 15378:2012 pour les emballages extérieurs en carton solide, les brochures en papier et les étiquettes pour l’industrie pharmaceutique, conformément aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF).

ISO 14001

Le 16 octobre, nous avons obtenu un certificat confirmant l’application du Système de Gestion Environnementale ISO 14001:2004. Le système de gestion environnementale selon la norme ISO 14001 s’inspire du système de gestion de la qualité selon l’ISO 9001. Le modèle de ce système est basé sur le principe de perfectionnement continu. La norme ISO 14001 contient des exigences dont le respect peut être audité de manière objective, mais elle n’inclut pas d’exigences concernant les effets des mesures prises pour l’environnement. C’est une norme qui requiert l’implication de tous les acteurs à tous les niveaux organisationnels, en particulier de la direction supérieure. L’essence de ce système est d’identifier les aspects environnementaux liés à un organisme, les exigences légales et autres applicables à ces aspects, ainsi que d’en assurer une gestion adéquate. La norme a avant tout pour fonction de soutenir la protection de l’environnement et de prévenir la pollution d’une manière qui tienne compte des besoins socio-économiques.

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ISO 15378:2012

Matériaux pour l’emballage direct des produits médicamenteux. Exigences particulières concernant l’application de l’ISO 9001:2000, conformément aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF). La norme ISO 15378 a été élaborée par le Comité Technique ISO/TC 76, Équipements pour la transfusion, la perfusion et l’injection pour des usages médicaux et pharmaceutiques. Son objectif est de déterminer les exigences uniformes en matière des emballages entrant en contact avec des produits médicamenteux. La norme définit les emballages entrant en contact avec un produit comme « emballages utilisés pour le conditionnement des produits pharmaceutiques, destinés au stockage, à l’étanchement ou à l’administration de doses et dédiés au contact direct avec un produit médicamenteux ». Ces emballages peuvent être fabriqués en verre, caoutchouc, plastique, aluminium, revêtements, films et constituer une combinaison de différents matériaux ou composants, tels que les seringues ou les valves d’aérosols.

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ISO 9001:2008

Depuis 2004, nous détenons et ne cessons de perfectionner notre Système de Gestion de la Qualité selon la norme ISO 9001:2000. En 2009, nous avons obtenu le certificat du Système de Gestion Intégré dans le domaine de :

  • La Gestion de la Qualité 9001:2008
  • La Gestion Environnementale 14001:2004
  • La Gestion de la Santé et de la Sécurité au Travail PN-N 18001:2004
ISO 9001:2008 est une norme internationale contenant des exigences en matière des systèmes de gestion de la qualité. Elle s’applique lorsque diverses organisations doivent démontrer leur aptitude à fournir régulièrement un produit conforme aux exigences des clients et aux exigences légales.

Le système susmentionné est un moyen standardisé de gérer et de contrôler, par une organisation, les activités commerciales liées à la qualité. Un Système de Gestion de la Qualité se compose de la structure organisationnelle, la planification des processus, des ressources et de la documentation, dont l’organisation se sert pour atteindre les objectifs de qualité, ainsi que pour améliorer ses produits et services dans le souci de répondre aux exigences des clients.

Ce système est conçu pour des entreprises de différentes tailles, car il concerne la façon de gérer une société – il offre des outils pour différents aspects.

Il n’existe actuellement aucun système de gestion qui soit plus universel et plus standardisé que celui présenté dans la norme internationale ISO 9001:2008. Ce système est applicable à toute organisation, il devient de plus en plus populaire dans tous types de fournisseurs de services, même aussi spécifiques que les services publics, le logement, les hôpitaux et les cliniques, les pompes funèbres et les prisons. Le système ISO 9001:2008 est mis en œuvre également par les institutions gouvernementales ou les organismes d’autogestion - tels que les offices de district, les offices municipaux, communaux et les mairies de villages. Souvent, les clients « exigent » de leurs fournisseurs de détenir un certificat de qualité ISO 9001:2008, qui garantit la mise en place et le maintien d’un système de qualité au sein de l’entreprise.

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