ERBI Group

Zertifikate

TÜV NORD POLSKA Sp. z o.o. ist die Firma, die uns zertifiziert
Seit 2004 verfügen wir über das Qualitätsmanagementsystem gemäß der Norm ISO 9001:2000.
Im Jahre 2009 erhielten wir das Zertifikat für die Einführung des Integrierten Managementsystems, und zwar im Bereich:
  • des Qualitätsmanagements 9001:2008
  • des Umweltmanagements 14001:2004
  • PN-EN ISO 15378:2012 für Außenverpackungen aus massivem Karton, Papierbroschüren sowie Etiketten für die Pharmaindustrie unter Berücksichtigung der guten Herstellungspraxis (GMP).

ISO 14001

Am 16. Oktober erhielten wir ein Zertifikat, das die Anwendung des Umweltmanagementsystems gemäß der Norm ISO 14001:2004 bestätigt. Das Umweltmanagementsystem gemäß der Norm ISO 14001 basiert auf dem Qualitätsmanagementsystem gemäß der Norm ISO 9001. Das Modell des Systems richtet sich nach dem Grundsatz der ständigen Verbesserung. Die Norm ISO 14001 beinhaltet die Anforderungen, die unvoreingenommen geprüft werden können, es enthält hingegen keine Anforderungen bezüglich der Umweltleistungen. Es ist eine Norm, die den Einsatz aller Dienstkräfte auf allen organisatorischen Ebenen erfordert, insbesondere auf der Führungsetage. Der Vorteil des Systems besteht darin, dass es die Umweltaspekte der Organisationen, rechtliche Anforderungen und andere Anforderungen identifiziert, die für diese Aspekte anzuwenden sind, und ein angemessenes Management dieser Aspekte ermöglicht. Die Hauptaufgabe der Norm ist die Verhütung von Umweltverschmutzung und eine Förderung des Umweltschutzes, die gesellschaftlich-ökonomische Bedürfnisse mitberücksichtigt.

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ISO 15378:2012

Verpackungsmaterialien für medizinische Produkte. Besondere Anforderungen bezüglich der Anwendung der Norm ISO 9001:2000 unter Berücksichtigung der guten Herstellungspraxis (GMP). Der Standard ISO 15378 wurde durch das Technische Komitee ISO/TC 76, Transfusions-, Infusions- und Injektionsgerät zur medizinischen und pharmazeutischen Verwendung, erarbeitet. Sein Ziel ist es, einheitliche Anforderungen bezüglich der Verpackungen festzulegen, die in Verbindung mit medizinischen Produkten stehen. Diese Norm definiert Verpackungen, die direkten Kontakt mit dem Produkt haben, als „Verpackungen, die beim Verpacken von Pharmaprodukten verwendet werden, die zur Aufbewahrung, zum Abdichten oder zur Verabreichung von Dosen dienen, und die für den ersten Kontakt mit dem Medizinprodukt bestimmt sind”. Dabei sind Verpackungen aus Glas, Gummi, Kunststoff, Aluminium, Schutzhüllen, Folien sowie Verbindungen aus unterschiedlichen Materialien und Elementen, z.B. Injektionsspritze, Aerosol-Verschlüsse usw. gemeint.

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ISO 9001:2008

Seit 2004 sind wir im Besitz des Zertifikats für die Einführung des Qualitätsmanagementsystems und verbessern es ständig gemäß der Norm ISO 9001:2000. Im Jahre 2009 erhielten wir ein Zertifikat für die Einführung des Integrierten Managementsystems, und zwar im Bereich:

  • des Qualitätsmanagements 9001:2008
  • des Umweltmanagements 14001:2004
  • des Arbeitsschutz und Arbeitshygiene-Managements PN-N 18001:2004
ISO 9001:2008 ist eine internationale Norm, die die Anforderungen bezüglich der Qualitätsmanagementsysteme festlegt. Diese Norm wird dann angewendet, wenn Organisationen nachweisen müssen, dass die von ihnen gelieferten Produkte die Anforderungen des Kunden und der übergeordneten Vorschriften erfüllen.

Das System leitet und steuert auf standardisierte Art und Weise die Geschäftstätigkeiten, die im Zusammenhang mit der Qualität stehen. Das Qualitätssystem besteht aus der organisatorischen Struktur sowie der Prozess-, Ressourcen- und Dokumentationsplanung. Dies alles wird von der Organisation umgesetzt, um die Ziele bezüglich der Qualität zu erreichen und eigene Produkte sowie Dienstleistungen zu verbessern, indem man den Erwartungen der Kunden entgegenkommt.

Dieses System ist für die Unternehmen unterschiedlicher Größe bestimmt, da es regelt, wie die Firma zu verwalten ist – und stellt Werkzeuge für unterschiedliche Aspekte zur Verfügung.

Es gibt aktuell kein System, das universeller und standardisierter wäre als das System, das in der internationalen Norm ISO 9001:2008 zusammengefasst ist. Dieses System findet in jeder Art Organisation Anwendung und wird immer populärer in diversen Dienstleistungsunternehmen, selbst in so spezifischen Unternehmen wie der Kommunalwirtschaft, dem Wohnungswesen, in Krankenhäusern, Allgemeinpraxen, Bestattungsbetrieben und im Strafvollzug. Das System ISO 9001:2008 wird auch von Betrieben der Selbstverwaltung bzw. Verwaltungsorganen implementiert – zum Beispiel bei Kreisbehörden, in den Verwaltungen von Städten und Kommunen sowie in Gemeindeämtern. Es wird nicht selten von den Kunden „verlangt”, dass die Subunternehmer über ein Qualitätszertifikat ISO 9001:2008 verfügen, das den Schutz und die Aufrechterhaltung des Qualitätssystems in der Firma garantiert.

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